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MHRA ने COVID-19 के उपचार के लिए पहले मौखिक एंटीवायरल को मंजूरी दी



मेडिसिन्स एंड हेल्थकेयर प्रोडक्ट्स रेगुलेटरी एजेंसी (एमएचआरए) ने आज घोषणा की कि एंटीवायरल लेगेवरियो (मोलनुपिरवीर) हल्के से मध्यम COVID-19 वाले लोगों में अस्पताल में भर्ती होने और मृत्यु के जोखिम को कम करने में सुरक्षित और प्रभावी है, जिन्हें गंभीर बीमारी होने का खतरा है।

यह यूके के नियामक और सरकार के स्वतंत्र विशेषज्ञ वैज्ञानिक सलाहकार निकाय, मानव दवाओं पर आयोग द्वारा इसकी सुरक्षा, गुणवत्ता और प्रभावशीलता की कठोर समीक्षा का अनुसरण करता है, जिससे यह COVID-19 के उपचार के लिए अनुमोदित होने वाला पहला मौखिक एंटीवायरल बन गया है।

रिजबैक बायोथेरेप्यूटिक्स और मर्क शार्प एंड डोहमे (एमएसडी) द्वारा विकसित, लेगेवरियो वायरस की प्रतिकृति के साथ हस्तक्षेप करके काम करता है। यह इसे गुणा करने से रोकता है, शरीर में वायरस के स्तर को कम रखता है और इसलिए रोग की गंभीरता को कम करता है।

नैदानिक ​​​​परीक्षण के आंकड़ों के आधार पर, संक्रमण के शुरुआती चरणों के दौरान लेगेवियो सबसे प्रभावी होता है और इसलिए एमएचआरए सकारात्मक COVID-19 परीक्षण के बाद और लक्षणों के शुरू होने के पांच दिनों के भीतर जल्द से जल्द इसके उपयोग की सिफारिश करता है।

मोलनुपिरवीर को उन लोगों में उपयोग के लिए अधिकृत किया गया है जिनके पास हल्के से मध्यम COVID-19 और गंभीर बीमारी के विकास के लिए कम से कम एक जोखिम कारक है। ऐसे जोखिम कारकों में मोटापा, वृद्धावस्था (>60 वर्ष), मधुमेह, या हृदय रोग शामिल हैं।

स्वास्थ्य और सामाजिक देखभाल सचिव साजिद जाविद ने कहा:

“आज का दिन हमारे देश के लिए एक ऐतिहासिक दिन है, क्योंकि यूके अब दुनिया का पहला देश है जिसने एक एंटीवायरल को मंजूरी दी है जिसे COVID-19 के लिए घर पर ले जाया जा सकता है। यह सबसे कमजोर और प्रतिरक्षाविहीन लोगों के लिए एक गेमचेंजर होगा, जो जल्द ही जमीनी स्तर पर उपचार प्राप्त करने में सक्षम होंगे।

“यूके सबसे रोमांचक, अत्याधुनिक उपचारों के अनुसंधान, विकास और रोल आउट करने के मार्ग का नेतृत्व कर रहा है, और इस जीत के लिए एमएचआरए और एमएसडी में विशेषज्ञ टीमों के साथ-साथ एंटीवायरल टास्कफोर्स को मेरा धन्यवाद देता है, जिन्होंने इसे खरीदा है। इलाज।

“हम जितनी जल्दी हो सके एक राष्ट्रीय अध्ययन के माध्यम से रोगियों को मोलनुपिरवीर तैनात करने की योजना बनाने के लिए सरकार और एनएचएस के साथ गति से काम कर रहे हैं।

“यह एंटीवायरल COVID-19 के खिलाफ हमारे शस्त्रागार के लिए एक उत्कृष्ट अतिरिक्त होगा, और यह महत्वपूर्ण है कि हर कोई अपने जीवन रक्षक COVID-19 वैक्सीन के लिए आगे आए – विशेष रूप से बूस्टर के लिए पात्र – यह सुनिश्चित करने के लिए कि अधिक से अधिक लोगों को सुरक्षित रखा जाए। आने वाले महीने।”

हमारे विशेषज्ञ वैज्ञानिकों और चिकित्सकों द्वारा डेटा की कठोर समीक्षा के बाद, हम संतुष्ट हैं कि लेगेवरियो (मोलनुपिरवीर) उन लोगों के लिए सुरक्षित और प्रभावी है, जिन्हें गंभीर COVID-19 बीमारी होने का खतरा है और हमने इसकी मंजूरी दे दी है।

COVID-19 के खिलाफ हमारे शस्त्रागार में जोड़ने के लिए Lagevrio एक और चिकित्सीय है। यह इस बीमारी के लिए दुनिया का पहला स्वीकृत एंटीवायरल भी है जिसे अंतःशिरा रूप से प्रशासित करने के बजाय मुंह से लिया जा सकता है। यह महत्वपूर्ण है, क्योंकि इसका मतलब है कि इसे अस्पताल की सेटिंग के बाहर प्रशासित किया जा सकता है, इससे पहले कि COVID-19 एक गंभीर चरण में आगे बढ़े।

गुणवत्ता, सुरक्षा और प्रभावशीलता पर कोई समझौता नहीं होने के कारण, जनता भरोसा कर सकती है कि एमएचआरए ने डेटा का एक मजबूत और गहन मूल्यांकन किया है।”

डॉ जून राइन, एमएचआरए के मुख्य कार्यकारी अधिकारी

मानव चिकित्सा आयोग के अध्यक्ष प्रोफेसर सर मुनीर पीरमोहम्मद ने कहा:

“मानव दवाओं पर आयोग और उसके COVID-19 चिकित्सीय विशेषज्ञ कार्य समूह ने स्वतंत्र रूप से डेटा की समीक्षा की है और MHRA के Lagevrio के नियामक अनुमोदन का समर्थन करता है।

“नैदानिक ​​​​परीक्षणों में, लैगेवियो को हल्के से मध्यम COVID-19 के जोखिम वाले गैर-अस्पताल में भर्ती वयस्कों के लिए अस्पताल में भर्ती होने या मृत्यु के जोखिम को 50% तक कम करने में प्रभावी पाया गया था।

“इस और अन्य डेटा के आधार पर, जिसकी आयोग और उसके विशेषज्ञ समूह द्वारा सावधानीपूर्वक समीक्षा की गई है, यह स्पष्ट है कि COVID-19 के खिलाफ हमारी लड़ाई में हमारी मदद करने के लिए Lagevrio एक और सुरक्षित और प्रभावी उपचार है।”

Lagevrio को COVID-19 के खिलाफ टीकाकरण के विकल्प के रूप में इस्तेमाल करने का इरादा नहीं है।

सरकार और एनएचएस इस बात की पुष्टि करेंगे कि इस COVID-19 उपचार को रोगियों के लिए नियत समय में कैसे लागू किया जाएगा।

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