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REGEN-COV ने अस्पताल में भर्ती COVID-19 रोगियों में SARS-CoV-2 वायरल लोड को तेजी से कम करने के लिए दिखाया है


अध्ययनों से पता चला है कि COVID-19 के साथ अस्पताल में भर्ती मरीजों में मृत्यु दर अधिक है, जो 10% से 30% के बीच है। REGEN-COV®, मोनोक्लोनल एंटीबॉडी कासिरिविमैब और इमदेविमाब का संयोजन, संयुक्त राज्य अमेरिका और अन्य क्षेत्रों में हल्के से मध्यम SARS-CoV-2 संक्रमण और पोस्ट-एक्सपोज़र प्रोफिलैक्सिस के साथ COVID-19 आउट पेशेंट के आपातकालीन उपचार के लिए अनुमोदित है।

REGEN-COV को COVID-19 रोगियों में वायरल लोड, अस्पताल में भर्ती, यांत्रिक वेंटिलेशन, सर्व-मृत्यु दर और लक्षणों की अवधि को कम करने के लिए दिखाया गया है। इसके अलावा, डेटा से पता चलता है कि REGEN-COV की एक एकल उपचर्म खुराक रोगसूचक और स्पर्शोन्मुख SARS-CoV-2 संक्रमण दोनों को रोकने के लिए अत्यधिक प्रभावी है, इस प्रकार COVID-19 के विकास के जोखिम को लगभग 80% कम कर देता है।

इससे पहले, यूके स्थित एक ओपन-लेबल परीक्षण RECOVERY ने बताया कि REGEN-COV ने बेसलाइन पर खराब प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया वाले रोगियों में समग्र अस्तित्व में सुधार किया और अस्पताल में भर्ती होने की अवधि में कमी आई।

रेजेनरॉन फार्मास्युटिकल्स, इंक., ब्राउन यूनिवर्सिटी, एनवाईसी हेल्थ + हॉस्पिटल्स/लिंकन और ओरेगन क्लिनिक के शोधकर्ताओं ने अब सुरक्षा का मूल्यांकन करने के लिए पहले चरण 1, 2, और 3 डबल-ब्लाइंड, प्लेसीबो-नियंत्रित परीक्षण के परिणामों की सूचना दी है। , प्रभाव, और अस्पताल में भर्ती COVID-19 रोगियों में कम प्रवाह या बिना पूरक ऑक्सीजन पर REGEN-COV की सहनशीलता। यह अध्ययन वर्तमान में पर उपलब्ध है मेडरेक्सिव* प्रीप्रिंट सर्वर।

अध्ययन योजना

परीक्षण संयुक्त राज्य अमेरिका, चिली, ब्राजील, मोल्दोवा, मैक्सिको और रोमानिया में 103 साइटों पर आयोजित किया गया था, और कम प्रवाह या कोई पूरक ऑक्सीजन पर 1,364 वयस्क रोगियों को शामिल किया गया था। रोगियों को वायरल लोड और SARS-CoV-2 अंतर्जात प्रतिरक्षा प्रतिक्रिया के लिए आधार रेखा पर चित्रित किया गया था और 2.4 g REGEN-COV (1.2 g casirivimab और 1.2 g imdevimab), 8.0 g REGEN-COV (4.0 g) की एकल अंतःशिरा खुराक प्राप्त करने के लिए यादृच्छिक किया गया था। कासिरिविमैब और 4.0 ग्राम इमदेविमाब), और प्लेसीबो। चरण 2 के परीक्षण में बिना पूरक ऑक्सीजन की आवश्यकता वाले रोगियों को शामिल किया गया था, और चरण 3 में कम प्रवाह वाले ऑक्सीजन की आवश्यकता वाले रोगियों को शामिल किया गया था।

कम प्रवाह वाले या बिना पूरक ऑक्सीजन वाले 1,364 रोगियों में से 1,336 का इलाज किया गया और 1,197 (लगभग 90%) ने SARS-CoV-2 के लिए सकारात्मक परीक्षण किया, जिसमें 2.4 g REGEN-COV समूह से 406, 8.0 g REGEN से 398 थे। -सीओवी समूह, और प्लेसीबो समूह से 393। प्रभावकारिता का विश्लेषण एक संशोधित पूर्ण विश्लेषण सेट (mFAS) द्वारा किया गया था, जिसमें उन रोगियों को बाहर रखा गया था जो बेसलाइन पर SARS-CoV-2 नकारात्मक थे।

REGEN-COV ने वायरल बोझ को कम किया और समग्र जनसंख्या में सर्व-मृत्यु दर में सुधार किया

परिणामों से पता चला है कि REGEN-COV ने कम या बिना पूरक ऑक्सीजन वाले रोगियों में और समग्र आबादी में, सेरोनिगेटिव रोगियों में उच्च कमी के साथ वायरल लोड को प्रभावी ढंग से कम कर दिया है। REGEN-COV की दोनों खुराकों के साथ समान परिणाम पाए गए। REGEN-COV ने सेरोनगेटिव, उच्च वायरल लोड, और दिन में 29 और दिन 57 के दौरान समग्र आबादी में सर्व-कारण मृत्यु दर में सुधार किया, इसी तरह के परिणाम अस्पताल में छुट्टी और पठन-पाठन के संबंध में देखे गए।

कुल मिलाकर, REGEN-COV उपचार के परिणामस्वरूप वायरल लोड में कमी, यांत्रिक वेंटिलेशन की आवश्यकता, और अस्पताल में भर्ती मरीजों में COVID-19 के साथ कम प्रवाह या कोई पूरक ऑक्सीजन नहीं होने और समग्र आबादी में सेरोनिगेटिव रोगियों में अधिक लाभ के साथ मृत्यु हुई।

प्रतिकूल घटनाओं

प्लेसबो समूह के मरीजों ने कम प्रवाह ऑक्सीजन (प्लेसबो में 27.9% बनाम REGEN-COV में 23.8%) पर REGEN-COV समूह के रोगियों की तुलना में अधिक प्रतिकूल घटनाओं का अनुभव किया और कोई पूरक ऑक्सीजन नहीं (प्लेसबो में 21.7% बनाम 15.3% में) रेगेन-सीओवी)। उपचार-आकस्मिक प्रतिकूल घटनाएं भी कम प्रवाह वाले ऑक्सीजन पर REGEN-COV समूह की तुलना में प्लेसबो समूह में तुलनात्मक रूप से अधिक थीं (प्लेसीबो में 15.4% बनाम REGEN-COV में 11.5%) और कोई पूरक ऑक्सीजन नहीं (प्लेसीबो बनाम 3.8 में 7.6%)। REGEN-COV में%)। इन निष्कर्षों ने REGEN-COV के उपचार लाभ की पुष्टि की।

परिणाम अस्पताल में भर्ती COVID-19 रोगियों में REGEN-COV के उपयोग का समर्थन करते हैं, चाहे सेरोस्टैटस कुछ भी हो

अंत में, REGEN-COV एक मजबूत एंटीवायरल मोनोक्लोनल एंटीबॉडी उपचार है जो कम-प्रवाह या बिना पूरक ऑक्सीजन वाले COVID-19 रोगियों में वायरल बोझ और मृत्यु या यांत्रिक वेंटिलेशन के जोखिम को कम करता है, सेरोनिगेटिव रोगियों में अधिक प्रभावकारिता के साथ और सभी-कारण मृत्यु दर को कम करता है। कुल जनसंख्या में।

संयुक्त खुराक REGEN-COV के लिए सेरोस्टैटस द्वारा प्रभावकारिता के परिणाम पहले दिन से हालांकि दिन 29

संयुक्त खुराक REGEN-COV के लिए सेरोस्टैटस द्वारा प्रभावकारिता के परिणाम पहले दिन से हालांकि दिन 29

कुल मिलाकर, सेरोनिगेटिव या सेरोपोसिटिव रोगियों में REGEN-COV के साथ कोई सुरक्षा चिंता नहीं देखी गई। दिए गए प्लेसबो की तुलना में REGEN-COV दिए गए सेरोपोसिटिव रोगियों में 29 दिन में कम मौतें हुईं।

इस अध्ययन के निष्कर्ष अस्पताल में भर्ती COVID-19 रोगियों में REGEN-COV के उपयोग का समर्थन करते हैं, चाहे उनका सेरोस्टेटस कुछ भी हो। सेरोपोसिटिव रोगियों में REGEN-COV के संभावित नैदानिक ​​​​लाभ का और अधिक विश्लेषण करने के लिए और अधिक अध्ययन की आवश्यकता है।

“REGEN-COV पहली मोनोक्लोनल एंटीबॉडी थेरेपी है, और पहला SARS-CoV-2 एंटीवायरल है, जो वायरल लोड को काफी कम करता है और कोविड -19 के साथ अस्पताल में भर्ती मरीजों में मृत्यु दर को कम करता है।”

*महत्वपूर्ण सूचना

मेडरेक्सिव प्रारंभिक वैज्ञानिक रिपोर्ट प्रकाशित करता है जिनकी सहकर्मी-समीक्षा नहीं की जाती है और इसलिए, उन्हें निर्णायक नहीं माना जाना चाहिए, नैदानिक ​​अभ्यास/स्वास्थ्य संबंधी व्यवहार का मार्गदर्शन करना चाहिए, या स्थापित जानकारी के रूप में माना जाना चाहिए।

जर्नल संदर्भ:

  • कोविद -19 के साथ अस्पताल में भर्ती मरीजों के इलाज के लिए REGEN-COV सेलिन सोमरसन-कारकाया, एलिफथेरियोस मायलोनकिस, विद्या पी। मेनन, जेसन सी। वेल्स, शाज़िया अली, सुमति शिवपालसिंगम, यिपिंग सन, राफिया भोरे, जिंगिंग मेई, जुट्टा मिलर, लिसा क्यूपेली, एंड्रिया टी. हूपर, जेनिफर डी. हैमिल्टन, सिंथिया पैन, वियत फाम, युमिंग झाओ, रोमाना हुसैन, अदनान महमूद, जॉन डी. डेविस, केनेथ सी. टर्नर, युंजी किम, अमांडा कुक, बारी कोवाल, युहवेन सू, ए थॉमस डिकोसियो, ग्रेगरी पी. गेबा, नील स्टाहल, लिआह लिप्सिच, नेड ब्राउनस्टीन, गैरी ए. हरमन, जॉर्ज डी. यनकोपोलोस, डेविड एम. वेनरिच, कोविद -19 चरण 2/3 अस्पताल में भर्ती परीक्षण टीम, medRxiv, 2021.11.05.21265656 ; दोई: https://doi.org/10.1101/2021.11.05.21265656, https://www.medrxiv.org/content/10.1101/2021.11.05.21265656v2

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